Ngày 03/08/2011, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo việc sử dụng Fluconazole  ( với các biệt dược như Diflucan- công ty Pfizer;…………) ở liều cao (400 - 800 mg/ngày) trong ba tháng đầu của thai kỳ có thể liên quan với một số

FDA nhấn mạnh, nguy cơ này không xuất hiện khi sử dụng một lần duy nhất với liều thấp Fluconazole (150 mg) để điều trị nhiễm candida  âm đạo.

Theo FDA "một vài trường hợp báo cáo được công bố mô tả một hiện tượng hiếm gặp về các bất thường bẩm sinh khác nhau ở trẻ sơ sinh có tiếp xúc với Fluconazole trong tử cung mẹ ở liều cao (400 - 800 mg/ngày) trong phần lớn hoặc toàn bộ 3 tháng đầu của thai kỳ."

Các điểm đặc biệt ở những trẻ này bao gồm: brachycephaly (đầu phẳng), bất thường vùng mặt, hộp sọ phát triển bất thường, hở vòm miệng, hội chứng femoral bowing, xương sườn mỏng và xương dài, rối loạn cơ arthrogryposis, và bệnh tim bẩm sinh. Những hậu quả này tương tự như những ghi nhận trong các nghiêncứu trên động vật.

Bốn trong số các trường hợp được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng Fluconazole tiêm tĩnh mạch liều cao, kéo dài ở những người mẹ mang thai bị viêm màng não  do nhiễm nấm Coccidioidomycosis, và một trường hợp người mẹ bị nhiễm HIV dương tính có chỉ định Fluconazole đường uống liều cao kéo dài để điều trị nắm Candida âm đạo.

Các trường hợp có liên quan tới việc sử Fluconazole liều cao đều có chung  một số đặc tính của rối loạn di truyền nhiễm sắc thể lặn thường được gọi là hội chứng Antley-Bixler.

Sự thay đổi về phân loại

FDA đã thay đổi phân loại chỉ định Fluconazole cho phụ nữ mang thai (ngoại trừ điều trị candida âm đạo) từ nhóm C sang nhóm D.

Phân loại fluconazole với liều thấp và duy nhất  vẫn là nhóm  C.

FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần tư vấn cho sản phụ nếu  Fluconazole  được sử dụng trong quá trình mang thai 3 tháng đầu hoặc đang trong quá trình sử thuốc để điều trị mà có thai  .

Nguồn:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm266468.htm

Ths. Nguyễn Huy Tuấn